La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux y compris sur les systèmes d'implant cochléaire après leur mise sur le marché.

La matériovigilance a pour objectif d'éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d'incidents graves (définis à l'article L.5242-2) mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

 

Liens utiles : 

Arrêté du 27 novembre 2007 portant nomination à la Commission nationale des dispositifs médicaux auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

AFSSAPS :Commission de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux

AFSSAPS : Aide-au-signalement 

 Télécharger le formulaire de signalement  d'un incident Materiovigilance

Définition.

La matériovigilance est l'ensemble des moyens mis en œuvre pour détecter, quantifier et analyser les effets indésirables survenus lors de l'utilisation d'un dispositif médical afin de prévenir totalement ou partiellement tout risque lié à son utilisation.

En pratique, la matériovigilance s'exerce sur tout dispositif médical dès sa mise sur le marché et comporte:

Le signalement et l'enregistrement des incidents ou risque d'incidents

L'évaluation et l'exploitation de ces informations

Éventuellement la réalisation d'une enquête et, si besoin est, la mise en place des mesures correctives (information spécifique, restriction d'utilisation, suspension, retrait) et leur suivi.

Il faut rappeler que dans l'Union européenne, le fabricant est responsable de la commercialisation de son dispositif et de l'apposition du marquage CE qui garantit aux tiers la conformité de son produit. C'est aussi le fabricant qui choisit la procédure de certification (déclaration CE ou examen CE ou vérification CE) et l'organisme habilité qui sera chargé de mettre en œuvre ces procédures. Celles ci sont directement liées à la destination du dispositif médical et au niveau de risque qui s'y rapporte.

Réglementation

L'article L 665-6 et les articles R 665-63 à 665-64 du code de la santé publique définissent le fonctionnement de la matériovigilance.

Le législateur a prévu deux niveaux d'intervention:


Un échelon national qui a un rôle de coordination, d'évaluation, de conseil et de proposition

Un échelon local avec des correspondants locaux de matériovigilance obligatoires dans chaque établissement de soins ainsi que dans les associations utilisant des dispositifs médicaux. De même, chaque fabricant ou mandataire désigne son propre correspondant. Le rôle des correspondants est de recueillir l'information, de la transmettre, de prendre des mesures conservatoires et d'en assurer le suivi.

Qui signale ?

Le utilisateurs (professionnels de santé)

Les fabricants

Les tiers

Quelle est la procédure ?

Obligatoirement et sans délai:

Tout incident ou risque d'incident ayant entraîné la mort ou une grave dégradation de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers. L'absence de signalement d'un incident à déclaration obligatoire est passible d'un amende de 75000 euros et / ou d'un emprisonnement de 4 ans.


De manière facultative:

Tout autre incident ou risque d'incident.

A qui déclarer

Dans un établissement de soins ou une association, au correspondant local de matériovigilance

Dans les autres cas (professionnels libéraux, fabricants) directement auprès du directeur de l'AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé).

Adresse de l'AFSSAPS: 143/147 Bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex. Tél 01 55 87 30 00.

Comment déclarer

Renseigner le formulaire normalisé.

Ttélécharger le formulaire de  Materiovigilance


Définition du dispositif médical:

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l'exception des produits d'origine humaine) ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destinés par le fabricant à être utilisés chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenus par des moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.